合规简而易行,机遇阔而无界!

FDA、CE及全球注册——一次到位,稳妥合规;
510(k)、De Novo、CE MDR、ISO 13485——专家护航,加速审批;
临床研究、可用性评估与MD/IVD全球注册——遍及欧美,高效落地。

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我们的服务

加速MD与IVD全球上市——随时相伴的合规盟友
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临床/可用性

MD+IVD的国际临床、可用性,我们可以协助企业管理海外临床,更高效地与研究机构沟通,更好地符合法规。

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国际注册

协助企业快速准备FDA/MDR/IVDR注册文档。协助企业整改主管当局或NB的发补问题。既可以按项目收费,也可以按工时收费。

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培训与模板

提供种类专业培训和模板开发,如EP系列标准,临床管理/方案/报告,注册流程,如何使用AI提升注册效率等。

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当地代表

帮助企业在印度、韩国、孟加拉、日本、泰国、新加坡、越南、菲律宾、印尼、马来西亚、澳洲、新西兰等国提交注册和持证。

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专业翻译

私人订制并维护多年的智能翻译引擎,可以生成双语对照(上下对照,左右对照)的文件,$1/页,1000页只需30分钟,立等可取。

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质量体系

提供质量体系搭建服务,亦可协助企业对中美欧地区的合作伙伴审核的服务。

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关于我们

我们在医疗器械及体外诊断试剂领域拥有丰富的注册经验,可以帮助您的企业在数周内完成一套MDR/IVDR技术文档。作为RAPS的持证会员(RAC证书),在质量管理体系、设计与开发文档、风险管理文档、注册的技术文档等领域可以提供敏捷的服务,既可以是几十分钟的电话咨询,也可以是针对某个标准或者法规的解读或单个文件/模板编写,或是整个项目管理,我们都可以灵活地为您服务。

为什么选择我们?

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可靠专家

FDA、EU MDR/IVDR与全球市场——不再盲猜
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提速增效

轻量策略、审计级文档、缩短评审

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全程护航

分级与QMS/13485到临床、标签、上市后全覆盖

联系我们

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  • Address: 5830 E 2ND ST, STE 7000 #13861, CASPER, WY
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